Planung und Design der klinischen Studie

Design klinischer Studien:

Einführung

Das Hauptziel besteht darin, eine Methodik zu entwickeln, bei der es möglich ist, alle zu erwartenden Probleme wie zu Beginn des Versuchs und alle nicht identifizierten Probleme zu behandeln, die im Allgemeinen während der Durchführung und Analyse der Studie auftreten. Die Verabschiedung einer starken Studiendesignplanung ist ein Muss, um die Testdurchführung effektiver zu gestalten. Es hilft dabei, zwischen Risikofaktoren und Ergebnissen zu überbrücken. Ein gut etabliertes Studiendesign kann die systematischen Fehler (Bias) reduzieren. Die zentrale Bedeutung von klinischen Studien basiert auf ihren Studiendesigns, bei denen die Vorteile die Nachteile der Fehler überwiegen, die am häufigsten und am häufigsten für einen maximalen Versuchstyp auftreten. Prävalente Fehler, die sich für das Erreichen des festgelegten Studienziels als anfällig erweisen können, können durch eine robuste Planung und Gestaltung der klinischen Studie vermieden werden.

Design-Typen:

Behandlungsstudien

1. Randomisierte kontrollierte Studie

2. Nicht randomisierte Studie

Beobachtende Studien

Designs und Probleme:

Randomisierte kontrollierte Studie (RCT):

Die RCT liefert eine solide Bestätigung und einen stetigen Output im Bewertungs- und Analyseprozess der Sicherheit und Wirksamkeit einer Studienmedikation. Die Randomisierungsversuche implementieren gemeinsam bevorzugte analytische Ergebnisse für statistische Verfahren. Diese Art von Studien bietet auch die Möglichkeit, relative Informationen über unerwünschte Nebenwirkungen (UAW) und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) zu sammeln. Der Hauptvorteil einer RCT besteht darin, eine Kontrolle auf Allokationsfehler zu haben, indem alle assoziierten Faktoren in der Zuordnung der Behandlungen nachverfolgt werden. Die RCT, die sich im Wesentlichen auf Placebo Controlled Study bezieht, kann in drei Typen unterschieden werden (Doppelblind, Einzelblind und Nichtblind) , manchmal kann es auch in der Dreifachblindstudie bezeichnet werden).

RCT kann wiederum durch Studiendesign in drei verschiedene Teile eingeteilt werden.

Parallelgruppe - Jede Probandengruppe wird nur einer Art von Studienmedikation ausgesetzt.

Crossover Design-Subject wird alle Medikamente in zufällig ausgewählten aufeinanderfolgenden Perioden erhalten.

Fakultatives Design - Jedes Subjekt wird zufällig einer bestimmten Gruppe zugewiesen, die eine bestimmte Kombination von Studienmedikation erhalten wird.

Zu den Vorteilen der RCT gehört das Zusammenbrechen von Populationsbias, Transparenz in der Bevölkerung, Identität und die Ergebnisse der Studie können mit bekannten statistischen Werkzeugen analysiert werden. Die RCT ist der stärkste Beweis für die klinische Wirksamkeit, wenn sie richtig ausgeführt wird, als jede andere Konstruktion innerhalb der klinischen Umgebung.

RCT ist jedoch eine teure und harte Probe, die in Bezug auf Finanzierung und Zeitplan durchgeführt wird. Ein weiterer Nachteil ist die Kluft zwischen Ursache und Wirkung, die nicht zeigt, dass diese RCT fehlt in Verlust zu Follow-up-Szenario hinzufügen, die eine weitere große Herausforderung zu bewältigen ist.

Systematische Überprüfungen (und gegebenenfalls die Implementierung neuer Methoden während des Versuchs) aller Prozesse, Entwürfe, Kosten, Rollen und Verantwortlichkeiten aller mit der randomisierten Studie verbundenen Mitarbeiter und Interessengruppen werden helfen und auch das Risiko einer Verzerrung sehr wichtig bewerten.

Nicht randomisierte klinische Studie:

Eine Studie, bei der die Teilnehmer nicht randomisiert wurden und es keine unterschiedliche Behandlungsgruppe gibt.

Hier ist die methodische "Qualität" dieses Designs im Vergleich zur RCT geringer und es gibt grundlegendere Herausforderungen bei der Einschätzung des Verzerrungspotenzials.

Beobachtende Studien:

Die Beobachtungsstudien sind diejenigen, die nur die vorläufigen Beweise liefern, die als Grundlage für die Hypothese in den stärkeren Behandlungsstudien wie RCT-Studien verwendet werden können. Daher liefert eine Beobachtungsstudie schwächere empirische Beweise.

Kohortenstudie:

Teil einer Beobachtungsstudie. Dies sind prospektive Studien, die eine definierte Gruppe von Patienten über einen Zeitraum von Beginn des Drogenkonsums hinweg überwachen. In Kohortenstudien wird weder Randomisierung noch Verblindung durchgeführt. Die Studie umfasst zwei Gruppen von Patienten, wobei eine Gruppe das Medikament von Interesse und andere eine kontrollierte Gruppe ist, die das Medikament nicht einnehmen / alternative Behandlung für die gleiche Bedingung nehmen. Die Kontrollgruppe wird überwacht, indem die Häufigkeit des Auftretens irgendeines Zustands, der in der Gruppe mit Arzneimittelexposition beobachtet wird, verfolgt wird.

Die Kohortenstudie liefert keine empirischen Belege, die das Ziel der Studie aufgrund unkontrollierbarer Risikobewertungen und ihrer langen Dauer, einschließlich einer längeren Nachbeobachtungszeit, erfüllen.

Das Design der Kohortenstudie erlaubt verschiedene Medikamente ohne jegliche Einschränkung. Aufgrund dieser Kriterien ist die Klassifizierung von Medikamenten wiederum eine schwierige Aufgabe, die für das Ergebnis der Studie anfällig sein kann.

Fall-Kontroll-Studie:

Fall-Kontroll-Studien identifizieren Patienten mit den zu untersuchenden Nebenwirkungen (die Fälle) und vergleichen sie mit einer Stichprobe (den Kontrollen), die aus derselben Kohorte stammen. Die Kontrollen sind eng mit den Fällen abgestimmt, um zu prüfen, ob die Exposition gegenüber dem Medikament die Ursache ist. Durch den Vergleich des Anteils der Drogenkonsumenten an den Fällen mit dem Anteil der Drogenkonsumenten in der Allgemeinbevölkerung ist es möglich, die Häufigkeit von Nebenwirkungen zu bewerten, die bei Konsumenten bestimmter Drogen im Vergleich zu Nichtnutzern auftreten.

Fall-Kontroll-Studien können sehr hilfreich sein, um seltene Ereignisse wie Krebs zu finden. Durchführung der Studie erfordert eine geringere Anzahl. von Untertanen, aber es fehlt an evidenzbasiertem Ergebnis. Daten aus retrospektiven Studien weisen häufigere Fehler auf, so dass die Gesamtqualität der Daten nicht bemerkenswert ist. Da die Testausgabe auf dem Gedächtnis der Probanden in der Vergangenheit beruht, ist dies logischerweise nicht die beste Ausgabe, da die Leute häufig Probleme beim Abrufen der Ereignisse, Medikationen usw. haben. Und es ist schwieriger, eine geeignete Gruppe zur Durchführung der Studie zu finden.

Querschnittsstudie:

Eine Querschnittsstudie führt innerhalb einer bestimmten Untergruppe oder Population zu einem Zeitpunkt durch, um die Beziehung zwischen Krankheiten und anderen Faktoren zu bewerten.

Führen Sie nur aus, um die Prävalenz einer Erkrankung innerhalb einer Population zu kennen.

Ökologische Studie:

Ökologische Design-Typ mit dem Vergleich von Gruppen verbunden, anstatt die Individuen zu konzentrieren. Es ist nur gut, die Krankheitsraten und ihre Exposition einer bestimmten Gemeinschaft zu untersuchen.

Ökologische Untersuchungen liefern weder allgemein noch global Belege, da sie nur auf einen bestimmten geografischen Standort ausgerichtet sind. Enthält auch viele methodische Probleme, nicht genügend angemessene Daten, Fehlklassifizierung und Cross-Level-Bias.