एक उत्पाद मोनोग्राफ बनाने के लिए कुछ निर्द

एक उत्पाद मनोविज्ञान कैसे बनाया जाए ...?

मेडिकल रिसर्च कम्युनिटी या अधिक सटीक रूप से, फार्मास्युटिकल क्षेत्र में उत्पादित एक 'उत्पाद मोनोग्राफ' (एक तथ्यात्मक, वैज्ञानिक दस्तावेज) जो एक दवा के गुणों, इसकी जानकारी, सुरक्षित वितरण और उपयोग के लिए आवश्यक दवा के लिए उपयोग की शर्तों को दर्शाता है। दवा निर्माता द्वारा तैयार, यह कुछ दिशानिर्देशों के अनुसार हो सकता है या नहीं भी हो सकता है, इसलिए इसे दवा के गुणों के बारे में जानकारी का स्रोत माना जाता है। नई दवाओं के लिए तैयार 'उत्पाद मोनोग्राफ', और इसे उपभोक्ताओं की सूचनात्मक आवश्यकताओं को पूरा करने की आवश्यकता है।

एक उत्पाद मोनोग्राफ में ऐसी सामग्री शामिल होनी चाहिए जो वैज्ञानिक, रोगी और स्वास्थ्य पेशेवर जानकारी के साथ काफी हद तक व्यक्त करे। चिकित्सा पेशेवरों और मरीजों को सुरक्षित और प्रभावी उपयोग सुनिश्चित करने के लिए उपयोग के लिए अनुमोदित दवाओं पर सटीक, उद्देश्य और पूर्ण जानकारी की आवश्यकता होती है।

एक उत्पाद मोनोग्राफ के वैज्ञानिक डेटा से विस्तृत डेटा का गठन किया गया है:

उत्पाद मोनोग्राफ की रोगी की जानकारी सूचनात्मक विवरण प्रदान करती है: दवा का सुरक्षित रूप से और सबसे प्रभावी तरीके से उपयोग कैसे करें।

स्वास्थ्य पेशेवर सूचना: इसमें उत्पाद की आवश्यक निर्धारित जानकारी शामिल है:

एक उत्पाद मनोविज्ञान बनाने के लिए निर्देश:

उत्पाद मोनोग्राफ दवा के सबसे अधिक लागू जानकारी जैसे कि दवा, नैदानिक परीक्षण, संकेत और नैदानिक उपयोग, विरोधाभास, चेतावनियां, सावधानियां, प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, विष विज्ञान, दवा इंटरैक्शन, जैसे दवा की सबसे अधिक लागू जानकारी को हाइलाइट करने वाले कार्यकारी उत्पाद सारांश के साथ शुरू हो सकता है। खुराक, प्रशासन का मार्ग, दवा की मंजूरी मिलने पर संभावित जानकारी, जो नियामक प्राधिकरण ने मंजूरी दे दी है और इत्यादि।

दवा की फार्माकोलॉजी: यह शरीर पर दवा के प्रभाव के सभी पहलुओं से बना है जैसे कि दवा अवशोषण, दवा वितरण, दवा चयापचय, इसके विसर्जन, और क्रिया के तंत्र में भी जैव रासायनिक के बारे में और जानकारी शामिल है , शारीरिक प्रभाव और वे दवा की एकाग्रता से कैसे संबंधित हैं।

नैदानिक परीक्षणों की समीक्षा करें: नैदानिक परीक्षण आकार में काफी भिन्न होते हैं: नैदानिक परीक्षणों में उपयोग की जाने वाली विधियों और परिणामों के अंतिम परिणामों में एक संक्षिप्त स्पष्टीकरण शामिल है और परिणामों के नैदानिक महत्व भी शामिल हैं।

उदाहरण के लिए:

(ए) इसे एक विशिष्ट प्रकार के रोगी समूह पर नई दवा या चिकित्सा उपकरण की सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन या माप करना चाहिए।

(बी) इसे आमतौर पर इस्तेमाल होने की तुलना में दवा की एक अलग खुराक की सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन या मापना चाहिए।

(सी) इसे किसी नए प्रकार के रोगी समूह और इतने क्षेत्रों में पहले से ही विपणन की गई दवा या डिवाइस की सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन या माप करना चाहिए।

डेटा को अन्य क्षेत्रों पर भी प्रदान किया जाना चाहिए जैसे: नैदानिक परीक्षणों से प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया (एडीआर) को शामिल किया जाना चाहिए; एक सांख्यिकीय खोज के नैदानिक महत्व का एक स्पष्टीकरण होना चाहिए; रोगी नामांकन मानदंडों के स्पष्ट विवरण का उल्लेख करना चाहिए; नैदानिक परीक्षण की अवधि; ड्रॉप-आउट आंकड़े, रोगी आबादी की विशेषताओं, साक्ष्य के स्तर को वर्णित करने की आवश्यकता है (यादृच्छिक नैदानिक परीक्षण, बहुआयामी अध्ययन) और इसलिए विवरण प्रदान किए जाने पर।

चिकित्सीय संकेतों और नैदानिक उपयोगों की सूची: अक्सर, यह वाक्यांशानुसार है: "ड्रग" एक्स "ए, बी और सी रोग के लक्षणों जैसे उपचार के लिए संकेत दिया जाता है।"

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण: इस खंड को विशेष प्रतिकूल प्रतिक्रिया के आवृत्ति (समय प्रतिक्रिया प्रतिक्रिया का%) स्पष्ट रूप से निर्दिष्ट करना चाहिए, और इसकी संभावनाएं होती हैं। सभी सामान्य, दुर्लभ दुष्प्रभावों को सूचीबद्ध करें, प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गईं और इन्हें गंभीरता के अनुसार वर्गीकृत किया जाना चाहिए।

गंभीर या अलग विज्ञापन प्रतिक्रियाओं के लिए:

इस बारे में डेटा होना चाहिए कि कैसे बाहर निकालना है और रोगी को इसके बारे में क्या करना चाहिए;

चुनिंदा जानकारी होनी चाहिए जो रोगी को प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करने का तरीका बताती है,

प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं के बारे में जानकारी उपयोगकर्ता के अनुकूल प्रारूप में जमा करने और नियमित आधार पर संशोधित करने की आवश्यकता है।

दवाओं की बातचीत और विषाक्तता की सूची: किसी भी दवा उत्पाद जो प्रभावशीलता को बदलता है या प्रतिकूल प्रतिक्रिया उत्पन्न करता है, साथ ही दवाओं की प्रभावशीलता को दवाओं द्वारा संशोधित किया जाना चाहिए। अन्य पदार्थ जो दवा के साथ बातचीत करते हैं, जैसे अल्कोहल, अन्य खाद्य अवयवों का भी वर्णन किया जाना चाहिए।

चिकित्सा पेशेवरों के साथ-साथ रोगियों के लक्षणों के बारे में जानकारी, खुराक के उपचार, दवाओं के खुराक और प्रशासन को इंगित करने के लिए विस्तृत निर्देश होना चाहिए।

शब्दों की शब्दावली, आसान भाषा में महत्वपूर्ण जानकारी वाले मरीजों के लिए एक अनुभाग शामिल करें। यह उपर्युक्त जानकारी का सारांश हो सकता है जो अंतिम उपयोगकर्ता आसानी से पढ़ सकता है और वे अच्छी तरह से समझ सकते हैं।